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有一個(gè)製劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，裡面有一項(xiàng)是微生物限度，求高人根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)寫(xiě)出微生物方法學(xué)驗(yàn)證方案和具體的試驗(yàn)過(guò)程。具體要求同CTD申報(bào)資料的P5模塊。製劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如下：微生物限度 取本品10g，加入無(wú)菌聚山梨酯80（預加熱至40℃～45℃）5g，混勻，再加入衝洗液（預加熱至40℃～45℃）85ml，混勻，作為供試品溶液（1），量取供試品溶液（1）10ml，加中和劑90ml，混勻，靜置20分鐘，作為供試品溶液（2）。需氧菌總數(shù)、黴菌和酵母菌總數(shù) 用衝洗液（預加熱至40℃～45℃）50ml衝洗濾膜，取供試品溶液（2）10ml（相當(dāng)於供試品0.1g），薄膜過(guò)濾，用衝洗液（預加熱至40℃～45℃）衝洗濾膜3次，每次100ml。分別取以上濾膜，照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（現(xiàn)行中國(guó)獸藥典附錄1105）檢查。金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌 用衝洗液（預加熱至40℃～45℃）50ml衝洗濾膜，取供試品溶液（1）10ml（相當(dāng)於供試品1g），薄膜過(guò)濾，用衝洗液（預加熱至40℃～45℃）衝洗濾膜3次，每次100ml。分別取以上濾膜，照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（現(xiàn)行中國(guó)獸藥典附錄1106）檢查。每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，黴菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)101cfu，不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。附註：1.衝洗液磷酸二氫鉀3.60g磷酸氫二鈉二水合物7.20g氯化鈉4.30g肉蛋白腖或酪蛋白腖1.00g聚山梨酯8010.00g水1000mlpH：7.0±0.2，25℃2.中和劑聚山梨酯8030.00g蛋黃卵磷脂3.00g鹽酸組氨酸1.00g肉蛋白腖或酪蛋白腖1.00g氯化鈉4.30g磷酸二氫鉀3.60g磷酸氫二鈉二水合物7.20g水1000mlpH：7.0±0.2，25℃3.磷酸鹽緩衝液（pH8.0）0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液50.0ml0.2mol/L氫氧化鈉溶液46.8ml水至200ml4.磷酸鹽緩衝液（pH6.0）0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液50.0ml0.2mol/L氫氧化鈉溶液5.7ml水至200ml5.制黴菌素含量測(cè)定所用的試驗(yàn)菌：釀酒酵母（saccharomyces cerevisiae）ATCC26016.制黴菌素含量測(cè)定所用的培養(yǎng)基腖9.4g牛肉浸出粉2.4g酵母浸出粉4.7g氯化鈉10.0g葡萄糖10.0g瓊脂23.5g水1000ml調(diào)節(jié)pH值使滅菌後為pH6.1±0.1，分裝，115℃滅菌30分鐘。培養(yǎng)條件 在28℃～32℃培養(yǎng)18～24小時(shí)。 [更多]
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標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源： 進(jìn)口藥品覆核標(biāo)準(zhǔn)彙編2002年多巴絲肼顆粒 【註冊(cè)證號(hào)】 H20020454（第801頁(yè)）【英 文 名】 Levodopa and Benserazide Hydrochloride Granules【生產(chǎn)廠(chǎng)商】 瑞士 F.Hoffmjann-la Roche Ltd.【標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)】 JX19990140 [更多]
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求購(gòu)低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）YBH12132021、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G4.5%）、腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）、腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）信息 [更多]
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求購(gòu)Dapoxetine Hydrochloride Tablets、Dapoxetine Hydrochloride的最新版德國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) [更多]
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