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求2,6-二甲基苯胺作為基因毒性雜質(zhì)的限度推算依據(jù)文件

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2,6-二甲基苯胺（CAS號(hào)：87-62-7）作為基因毒性雜質(zhì)，在中國(guó)藥典收載的某注射液品種有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下限度為0.001%，比按1.5ug/天算還要嚴(yán)格（折算為1.5ug/37.5mg=0.004%），但本人在CPDB等網(wǎng)站未查到其TD50的數(shù)據(jù)，有沒有大神指導(dǎo)一下？需要合理的限度推算依據(jù)文件，感謝！！

2024-12-26 13:35
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  • 北京伯匯生物

    1. 基因毒性雜質(zhì)限度的通用制定原則 根據(jù)ICH M7和EMA指南，基因毒性雜質(zhì)的控制主要基於**毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）**概念，即終生暴露於1.5μg/天的雜質(zhì)可接受十萬(wàn)分之一的致癌風(fēng)險(xiǎn)。計(jì)算公式為： 限度（ppm或%） = 1.5   μ g / 天 每日最大劑量（mg/天） × 100 限度（ppm或%）= 每日最大劑量（mg/天） 1.5μg/天 ​ ×100 高劑量藥物：若藥物每日劑量較高（如1500mg），則0.001%對(duì)應(yīng)15μg/天的攝入量，遠(yuǎn)超TTC的1.5μg/天，需進(jìn)一步收緊限度以符合安全閾值。 靜脈注射途徑：直接進(jìn)入血液循環(huán)，可能導(dǎo)致更高的生物利用度，需降低限度以抵消暴露風(fēng)險(xiǎn)。 長(zhǎng)期或慢性用藥：療程較長(zhǎng)時(shí)，累積風(fēng)險(xiǎn)增加，需採用更保守標(biāo)準(zhǔn)。 (2) 人群敏感性 若藥物用於兒童、孕婦或免疫缺陷患者，可能採用額外安全係數(shù)（如10倍），將限度降至0.001%。 (3) 結(jié)構(gòu)警示性 2,6-二甲基苯胺含苯胺結(jié)構(gòu)（已知致突變基團(tuán)），可能被歸類(lèi)為ICH M7中的2類(lèi)雜質(zhì)（警示結(jié)構(gòu)但無(wú)致癌數(shù)據(jù)）。若結(jié)構(gòu)類(lèi)似已知強(qiáng)致突變物，可能觸發(fā)更嚴(yán)格措施。 (4) 國(guó)際指南的靈活應(yīng)用 ICH M7允許根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整限度。中國(guó)藥典可能綜合EMA/FDA意見(jiàn)，選擇保守策略以體現(xiàn)「ALARP原則」（合理可行最低限）。

    02-14 14:15 IP：未知 參與編號(hào) # 評(píng)論 舉報(bào)
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  • 北京伯匯生物

    2,6-二甲基苯胺作為基因毒性雜質(zhì)在中國(guó)藥典收載的某注射液品種中的限度為0.001%，這一限度比按1.5μg/天計(jì)算的標(biāo)準(zhǔn)（0.004%）更嚴(yán)格。限度推算依據(jù)主要來(lái)源於EMA、FDA以及ICH的相關(guān)指南和意見(jiàn)書(shū)，同時(shí)結(jié)合藥品的實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定，雖然在CPDB等網(wǎng)站未查到2,6-二甲基苯胺的TD50數(shù)據(jù)，但其限度標(biāo)準(zhǔn)的制定參考了國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，如EMA《基因毒性雜質(zhì)限度指南》和FDA/ICH M7指南，這些指南提供了評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性雜質(zhì)的具體方法，以限制其潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)。 EMA指南 EMA的指南強(qiáng)調(diào)了在確定可能具有可忽略致癌風(fēng)險(xiǎn)的突變雜質(zhì)水平時(shí)，需要考慮安全性和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。該指南概述了對(duì)存在於或可能存在於最終藥物物質(zhì)或產(chǎn)品中的突變雜質(zhì)的評(píng)估和控制的建議，同時(shí)考慮了人類(lèi)使用的預期條件。 FDA指南 FDA的指南要求對(duì)藥物主文件（DMF）中的雜質(zhì)進(jìn)行完整的危害評(píng)估，包括實(shí)際和潛在雜質(zhì)的分類(lèi)。指南指出，應(yīng)根據(jù)ICH M7指南第6節(jié)的要求，對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行分類(lèi)，並提供（Q）SAR數(shù)據(jù)以支持分類(lèi)。此外，FDA強(qiáng)調(diào)，雜質(zhì)的分類(lèi)應(yīng)基於預測(cè)或實(shí)證數(shù)據(jù)，而不是僅憑視覺檢查或陳述。 這些指南的目的是確保藥物中的基因毒性雜質(zhì)被充分評(píng)估和控制，以降低潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)。

    02-14 13:50 IP：北京 參與編號(hào) # 評(píng)論 舉報(bào)
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  • nzy9898

    限度標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)：2,6-二甲基苯胺作為基因毒性雜質(zhì)在中國(guó)藥典收載的某注射液品種中的有關(guān)物質(zhì)限度為0.001%，這一限度比按1.5μg/天計(jì)算的標(biāo)準(zhǔn)（0.004%）更嚴(yán)格。 國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)EMA（歐洲藥品管理局）和FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的指南，基因毒性雜質(zhì)的限度通常根據(jù)「可接受攝入量」（Acceptable Intake, AI）或「閾值毒性」（Threshold of Toxicological Concern, TTC）原則確定。 推算依據(jù) EMA《基因毒性雜質(zhì)限度指南》：該指南是第一個(gè)直接針對(duì)基因毒性雜質(zhì)的監(jiān)管規(guī)定，引入了「決策樹」概念，用於評(píng)估雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)並確定其限度。 FDA/ICH M7指南：這一國(guó)際統(tǒng)一指導(dǎo)文件提供了評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)的具體方法，以限制其潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)。 PhRMA意見(jiàn)書(shū)：該文件引入了遺傳毒性雜質(zhì)的分類(lèi)以及臨床實(shí)驗(yàn)材料的分期TTC概念，是基因毒性雜質(zhì)限度推算的重要參考文獻(xiàn)。 實(shí)際應(yīng)用案例 在鹽酸布比卡因注射液的研究中，通過(guò)高效液相色譜法（HPLC）建立了2,6-二甲基苯胺含量的測(cè)定方法，並探討了其產(chǎn)生原因。這表明實(shí)際應(yīng)用中，企業(yè)可能根據(jù)藥品的具體用途、臨床用途以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合上述指南和意見(jiàn)書(shū)的要求，制定了更為嚴(yán)格的限度標(biāo)準(zhǔn)。 綜上所述，2,6-二甲基苯胺作為基因毒性雜質(zhì)的限度推算依據(jù)主要來(lái)源於EMA、FDA以及ICH的相關(guān)指南和意見(jiàn)書(shū)，同時(shí)結(jié)合藥品的實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。

    02-08 14:53 IP：福州 參與編號(hào) # 評(píng)論 舉報(bào)
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  • victroyx

    2,6-二甲基苯胺作為基因毒性雜質(zhì)的限度推算依據(jù)

    㖌附件：
    DOCX 2,6-二甲基苯胺作為基因毒性雜質(zhì)的限度推算依據(jù).docx
    2024-12-27 14:25 IP：北京 參與編號(hào) # 評(píng)論(2) 舉報(bào)
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當(dāng)前為付費(fèi)需求，賞金分配方式：一人獨(dú)享賞金。

任務(wù)主在眾多備選稿件中選擇最滿(mǎn)意的稿件，支付賞金。

託管賞金，保障各方權(quán)益：

㚱

任務(wù)主把所發(fā)需求的懸賞金託管到藥智網(wǎng)指定帳戶(hù)，以激發(fā)眾多藥智客的參與熱情，保障任務(wù)主儘快徵集到滿(mǎn)意稿件；

同時(shí)，賞金託管也是為了保障參與挑戰的藥智客的正當(dāng)權(quán)益。

流程說(shuō)明：

㗊 發(fā)布需求

點(diǎn)擊「發(fā)布需求」按鈕，按照流程引導(dǎo)，將需求詳情、具體要求描述清楚，發(fā)布到藥智網(wǎng)的藥智匯平臺(tái)。

㑦 託管賞金

為徵集到滿(mǎn)意稿件，任務(wù)主須做好「賞金預算」，並將賞金託管到藥智網(wǎng)指定帳戶(hù)，打消藥智客的顧慮，激勵藥智客積極參與需求挑戰。

㔆 藥智客參與

任務(wù)主託管賞金後，所發(fā)布的需求顯示「賞金已託管」字樣。只有託管了懸賞金的需求，能夠鼓舞眾多的藥智客參與，獲取到滿(mǎn)意的稿件！

㖇 選擇滿(mǎn)意稿件

任務(wù)主在眾多參與者提交的稿件中，選擇符合任務(wù)主需求的稿件。再通過(guò)互動(dòng)，選擇任務(wù)主最滿(mǎn)意的稿件，並確定其為中標(biāo)稿件。

㚱 驗(yàn)收與付款

中標(biāo)稿件提交任務(wù)主驗(yàn)收。任務(wù)主在驗(yàn)收/驗(yàn)證期內(nèi)，完成驗(yàn)收/驗(yàn)證工作。對(duì)合格稿件，通知藥智網(wǎng)支付佣金。

㕭 評(píng)價(jià)

雙方可以針對(duì)本次交易各自的表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果將影響各自的信用度和能力值。

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