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醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑質(zhì)量體系文件全套模板，包括目錄和具體文件內(nèi)容，中藥製劑。

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    1. 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)：QM-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 質(zhì)量方針與目標(biāo) 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé) 質(zhì)量管理體系範圍 文件控制要求 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 內(nèi)部審核與管理評(píng)審 2. 管理規(guī)程（SMP） 文件編號(hào)：SMP-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 文件管理規(guī)程 記錄管理規(guī)程 人員培訓(xùn)管理規(guī)程 設(shè)備管理規(guī)程 驗(yàn)證與確認(rèn)管理規(guī)程 變更控制管理規(guī)程 偏差管理規(guī)程 糾正與預防措施（CAPA）管理規(guī)程 內(nèi)部審核管理規(guī)程 管理評(píng)審規(guī)程 3. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 文件編號(hào)：SOP-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 製劑配製操作規(guī)程 清潔與消毒操作規(guī)程 設(shè)備操作與維護(hù)規(guī)程 物料接收與儲(chǔ)存規(guī)程 製劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程 製劑包裝與標(biāo)籤管理規(guī)程 製劑發(fā)放與召回規(guī)程 環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程 驗(yàn)證與確認(rèn)操作規(guī)程 4. 記錄與表格 文件編號(hào)：REC-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 製劑配製記錄 設(shè)備使用與維護(hù)記錄 物料接收與檢驗(yàn)記錄 製劑質(zhì)量檢驗(yàn)記錄 環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄 培訓(xùn)記錄 偏差處理記錄 變更控制記錄 內(nèi)部審核記錄 管理評(píng)審記錄 5. 驗(yàn)證與確認(rèn)文件 文件編號(hào)：VAL-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 設(shè)備驗(yàn)證方案與報(bào)告 清潔驗(yàn)證方案與報(bào)告 工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告 分析方法驗(yàn)證方案與報(bào)告 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案與報(bào)告 6. 風(fēng)險(xiǎn)管理文件 文件編號(hào)：RM-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(huà) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 風(fēng)險(xiǎn)回顧與更新 7. 質(zhì)量審計(jì)文件 文件編號(hào)：QA-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃(huà) 內(nèi)部審計(jì)報(bào)告 外部審計(jì)報(bào)告 審計(jì)整改措施 8. 製劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 文件編號(hào)：STD-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 9. 製劑穩(wěn)定性研究文件 文件編號(hào)：STAB-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 穩(wěn)定性研究計(jì)劃(huà) 穩(wěn)定性研究報(bào)告 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)記錄 10. 製劑召回與投訴管理文件 文件編號(hào)：RC-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 製劑召回程序 投訴處理程序 召回與投訴記錄 11. 培訓(xùn)文件 文件編號(hào)：TRN-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 年度培訓(xùn)計(jì)劃(huà) 培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)效果評(píng)估 12. 變更控制文件 文件編號(hào)：CC-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 變更申請 變更評(píng)估 變更批准 變更實(shí)施與跟蹤 13. 偏差管理文件 文件編號(hào)：DEV-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 偏差報(bào)告 偏差調(diào)查 偏差處理 偏差跟蹤 14. 糾正與預防措施（CAPA）文件 文件編號(hào)：CAPA-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： CAPA計(jì)劃(huà) CAPA實(shí)施 CAPA效果評(píng)估 15. 管理評(píng)審文件 文件編號(hào)：MR-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 管理評(píng)審計(jì)劃(huà) 管理評(píng)審報(bào)告 管理評(píng)審決議 16. 製劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)文件 文件編號(hào)：ADR-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 不良反應(yīng)報(bào)告程序 不良反應(yīng)記錄 不良反應(yīng)分析與處理 17. 製劑召回與銷(xiāo)毀文件 文件編號(hào)：RD-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 召回程序 銷(xiāo)毀程序 召回與銷(xiāo)毀記錄 18. 製劑標(biāo)籤與說(shuō)明書(shū)管理文件 文件編號(hào)：LBL-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 標(biāo)籤設(shè)計(jì)規(guī)範 說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)規(guī)範 標(biāo)籤與說(shuō)明書(shū)審核流程 19. 製劑工藝規(guī)程 文件編號(hào)：MP-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 製劑工藝流程 工藝參數(shù)控制 工藝驗(yàn)證要求 20. 製劑批生產(chǎn)記錄 文件編號(hào)：BPR-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 批生產(chǎn)指令 生產(chǎn)操作記錄 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 成品檢驗(yàn)記錄 21. 製劑批包裝記錄 文件編號(hào)：BPR-002 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 批包裝指令 包裝操作記錄 包裝材料使用記錄 22. 製劑批檢驗(yàn)記錄 文件編號(hào)：BTR-001 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 原料檢驗(yàn)記錄 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 成品檢驗(yàn)記錄 23. 製劑批放行記錄 文件編號(hào)：BTR-002 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 批放行審核記錄 批放行批准記錄 24. 製劑批檔案 文件編號(hào)：BTR-003 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 批生產(chǎn)記錄 批包裝記錄 批檢驗(yàn)記錄 批放行記錄 25. 製劑批追溯記錄 文件編號(hào)：BTR-004 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 原料追溯記錄 輔料追溯記錄 包裝材料追溯記錄 成品追溯記錄 26. 製劑批銷(xiāo)毀記錄 文件編號(hào)：BTR-005 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 銷(xiāo)毀申請 銷(xiāo)毀批准 銷(xiāo)毀記錄 27. 製劑批召回記錄 文件編號(hào)：BTR-006 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 召回申請 召回批准 召回記錄 28. 製劑批投訴記錄 文件編號(hào)：BTR-007 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 投訴記錄 投訴處理記錄 29. 製劑批不良反應(yīng)記錄 文件編號(hào)：BTR-008 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 不良反應(yīng)記錄 不良反應(yīng)處理記錄 30. 製劑批變更記錄 文件編號(hào)：BTR-009 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 變更申請 變更批准 變更實(shí)施記錄 31. 製劑批偏差記錄 文件編號(hào)：BTR-010 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 偏差記錄 偏差處理記錄 32. 製劑批CAPA記錄 文件編號(hào)：BTR-011 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： CAPA計(jì)劃(huà) CAPA實(shí)施記錄 CAPA效果評(píng)估 33. 製劑批管理評(píng)審記錄 文件編號(hào)：BTR-012 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 管理評(píng)審計(jì)劃(huà) 管理評(píng)審記錄 管理評(píng)審決議 34. 製劑批內(nèi)部審計(jì)記錄 文件編號(hào)：BTR-013 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃(huà) 內(nèi)部審計(jì)記錄 內(nèi)部審計(jì)報(bào)告 35. 製劑批外部審計(jì)記錄 文件編號(hào)：BTR-014 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 外部審計(jì)計(jì)劃(huà) 外部審計(jì)記錄 外部審計(jì)報(bào)告 36. 製劑批驗(yàn)證與確認(rèn)記錄 文件編號(hào)：BTR-015 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃(huà) 驗(yàn)證與確認(rèn)記錄 驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告 37. 製劑批風(fēng)險(xiǎn)管理記錄 文件編號(hào)：BTR-016 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(huà) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄 風(fēng)險(xiǎn)控制記錄 38. 製劑批培訓(xùn)記錄 文件編號(hào)：BTR-017 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX 內(nèi)容： 培訓(xùn)計(jì)劃(huà) 培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)效果評(píng)估 39. 製劑批文件管理記錄 文件編號(hào)：BTR-018 版本號(hào)：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批准人：XXX

    02-08 14:34 IP：福州 參與編號(hào) # 舉報(bào)
    數(shù)據(jù)載入中....
    發(fā)言請遵守"七條底線(xiàn)"，還可以輸(shū)入140個(gè)字
<1

當(dāng)前為付費(fèi)需求，賞金分配方式：計(jì)件，合格一個(gè)支付一個(gè)。

發(fā)布者在發(fā)布需求時(shí)設(shè)定需要的稿件個(gè)數(shù)和單價(jià)，選標(biāo)時(shí)在眾多參與中挑選合格的稿件，合格一個(gè)支付一個(gè)，即時(shí)到帳。

託管賞金，保證資金安全:

㚱

通過(guò)藥智網(wǎng)託管賞金，全面保障買(mǎi)家的資金安全。

買(mǎi)家先託管賞金到藥智網(wǎng)，藥智網(wǎng)擔(dān)保資金安全；買(mǎi)家對(duì)威客工作滿(mǎn)意後，再通知藥智網(wǎng)打款給威客。

流程說(shuō)明：

㗊 發(fā)布需求

點(diǎn)擊「發(fā)布需求」按鈕，按照流程引導(dǎo)，將需求詳情、具體要求描述清楚，發(fā)布到藥智網(wǎng)的藥智匯平臺(tái)。

㑦 託管賞金

為徵集到滿(mǎn)意稿件，任務(wù)主須做好「賞金預算」，並將賞金託管到藥智網(wǎng)指定帳戶(hù)，打消藥智客的顧慮，激勵藥智客積極參與需求挑戰。

㗊 藥智客參與

任務(wù)主託管賞金後，所發(fā)布的需求顯示「賞金已託管」字樣。只有託管了懸賞金的需求，能夠鼓舞眾多的藥智客參與，獲取到滿(mǎn)意的稿件！

㖇 選擇滿(mǎn)意合格

僱傭者會(huì)在眾多參與中選擇滿(mǎn)意的合格，合格一個(gè)支付一個(gè)，即時(shí)到帳。

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